La FDA autoriza el primer ensayo en humanos con tejidos embrionariosEMILIO DE BENITO - Madrid - 24/01/2009
(Foto: Fuente Externa)
La llegada de Barack Obama a la Casa Blanca ha devuelto a la ciencia de Estados Unidos la esperanza y la capacidad de generar proyectos que estaban aletargados por la falta de dinero público durante la era de George W. Bush. La Agencia Alimentaria y del Medicamento (FDA en inglés) de EE UU ha tardado tres días en aprobar el primer ensayo de la historia para probar células madre embrionarias en humanos.
Bush mantuvo hasta el final su oposición a estos experimentos
Los voluntarios, una decena, serán, además, pacientes: personas que hayan sufrido una lesión medular grave en las últimas dos semanas. Se les inyectará el material biológico previamente tratado para que cree nuevas neuronas. El objetivo a largo plazo es ver si se puede reconstruir el sistema nervioso. De momento, lo que se ha aprobado es un ensayo en fase I, es decir, para medir su seguridad, aunque se recogerán datos sobre su utilidad terapéutica.
Los voluntarios, una decena, serán, además, pacientes: personas que hayan sufrido una lesión medular grave en las últimas dos semanas. Se les inyectará el material biológico previamente tratado para que cree nuevas neuronas. El objetivo a largo plazo es ver si se puede reconstruir el sistema nervioso. De momento, lo que se ha aprobado es un ensayo en fase I, es decir, para medir su seguridad, aunque se recogerán datos sobre su utilidad terapéutica.
La investigación con células de origen embrionario fue proscrita por el Gobierno conservador de Bush, que prohibió que se subvencionara por motivos ideológicos. Así que la mayor parte de los estudios se han realizado desde la empresa privada -sólo California como Estado ha destinado partidas a ese tipo de ensayos-. Geron, la empresa que ahora afronta el reto de ensayar las células madre embrionarias en humanos, dice haber invertido 45 millones de dólares hasta la fecha para prepararse. Otra cosa es lo que pase a partir de ahora.
La FDA, agencia estatal, lo niega, pero no se considera casualidad que la aprobación llegue con Obama. Así lo ha señalado a The New York Times Robert Klein, director del proyecto de investigación con células madre de California.
El ensayo parte de la obtención de embriones humanos por fecundación in vitro. Cuando éstos tienen menos de 14 días se destruyen para sacar el material que, convenientemente estimulado, será el precursor de los tejidos que se quieren reconstruir. La novedad en este caso es que las pre-neuronas obtenidas van a seguir su desarrollo en un cuerpo humano, paso que hasta ahora no se había dado en el mundo.
El aspecto de los posibles riesgos de esta terapia es importante. Las células madre, por definición, tienen una gran capacidad de proliferación. Por tanto, no sólo hay que ver si reconstruyen la médula seccionada, sino si este proceso se hace de manera controlada. Si no, se corre el riesgo de que para solucionar un problema (la paralisis en este caso) se creara otro mayor: la aparición de un cáncer.
"La decisión de la FDA es científicamente impecable", dice Juan Carlos Izpisúa desde el Instituto Salk de California. "El grupo es muy solvente y lleva tres años probando las células en modelos animales. La FDA les ha rechazado el proyecto tres veces para pedirles controles adicionales", señala. Geron ha tenido que presentar una documentación de más de 20.000 páginas que incluía datos de 24 ensayos en animales. "Creo que han mostrado que la técnica es segura en ratas y no forma tumores", continúa Izpisúa. "Puede haber problemas de rechazo, pero para ver si hay problemas es precisamente para lo que hay que hacer los ensayos".
Los grupos conservadores consideran la destrucción del embrión un aborto, aunque no tenga terminaciones nerviosas, ni corazón ni atisbo de cerebro, esté en un tubo de ensayo y no haya ninguna probabilidad de convertirse en un niño. De ahí sus críticas.
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